新版GMP-常见的纯化水设备系统GMP验证问题【万达环保】
作者：万达环保网络部 文章分类：新闻动态
发布日期：2023-11-21 10:14 阅读次数：
文章来源：
文章摘要：
新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是水处理之家网整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。…
新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是水处理之家网整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。
1.纯化水设备没有安装PID图；
2.纯水设备没有贴取样点编号；
3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；
9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；
10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；
12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题；
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计；
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式；
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具；
19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点；
20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。
河南万达环保工程有限公司已通过国家高新技术企业认证，公司拥有8000m²标准化现代生产厂房，软硬件设施齐全，研发设计实力，拥有15年技术的工程师组成的研发团队，技术过硬；专注高端水处理系统解决方案，成功案例20000+ ；专注纯净水设备和桶装水灌装生产线制造；公司拥有自主知识产权，30多项产品技术，由15年技术经验的工程师组成产品设计研发团队；精选业内厂家零部件供应商，产品模块化生产，配件耗材故障后维修更换更简单、效率更高。
全国服务热线
扫一扫加微信获取报价单
豫ICP备13015872号